全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布《綜合驗(yàn)光儀型式評(píng)價(jià)大綱》

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近日，全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《綜合驗(yàn)光儀型式評(píng)價(jià)大綱》征求意見稿，并面向各計(jì)量單位征求意見。

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　　綜合驗(yàn)光儀是一種新型的眼科儀器，它是將不同種類的驗(yàn)光鏡片通過一定的方式組合在一起，以實(shí)現(xiàn)人眼的屈光檢測(cè)和視覺功能檢測(cè)的新型、先進(jìn)驗(yàn)光設(shè)備。綜合驗(yàn)光儀以其整合、方便、現(xiàn)代化的優(yōu)勢(shì)正逐步替代傳統(tǒng)的驗(yàn)光鏡片插片驗(yàn)光法，在驗(yàn)光配鏡領(lǐng)域得到了越來越廣泛的應(yīng)用。

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　　由于綜合驗(yàn)光儀在驗(yàn)光配鏡行業(yè)的廣泛應(yīng)用，為保證兒童青少年的視力健康以及其他消費(fèi)者的視力健康，加強(qiáng)對(duì)眼視光產(chǎn)品監(jiān)管和計(jì)量監(jiān)管，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局緊急下達(dá)了《綜合驗(yàn)光儀型式評(píng)價(jià)大綱》的制定任務(wù)，嚴(yán)防市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一道關(guān)。

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　　《綜合驗(yàn)光儀型式評(píng)價(jià)大綱》的制定將進(jìn)一步完善綜合驗(yàn)光儀量值溯源體系，為給綜合驗(yàn)光儀的型式評(píng)價(jià)工作提供一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)范，解決綜合驗(yàn)光儀在型式評(píng)價(jià)中的統(tǒng)一性和可操作性，保證綜合驗(yàn)光儀的產(chǎn)品質(zhì)量。

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　　本型式評(píng)價(jià)大綱的制定，在現(xiàn)有規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，參考了《綜合驗(yàn)光儀》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的起草情況，并結(jié)合考慮了綜合驗(yàn)光儀的實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)用情況，制定了相應(yīng)的計(jì)量要求、通用技術(shù)要求和型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目。主要計(jì)量技術(shù)指標(biāo)與現(xiàn)有JJG 1097-2014保持一致；同時(shí)按照型式評(píng)價(jià)大綱編寫要求增加了環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)，環(huán)境適應(yīng)性根據(jù)綜合驗(yàn)光儀實(shí)際應(yīng)用需求，按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》編寫。

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　　本型式評(píng)價(jià)大綱依據(jù)JJF 1015-2014《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)通用規(guī)范》、JJF 1016-2014《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)大綱編寫導(dǎo)則》編寫。

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　　本型式評(píng)價(jià)大綱的技術(shù)指標(biāo)參考了JJG 1097-2014《綜合驗(yàn)光儀(含視力表)》檢定規(guī)程和GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》等技術(shù)文件，其中規(guī)程為首要參照標(biāo)準(zhǔn)。

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　　依據(jù)JJF 1016-2014《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)大綱編寫導(dǎo)則》，本型式評(píng)價(jià)大綱規(guī)定了范圍、引用文件、概述、法制管理要求、計(jì)量要求、通用技術(shù)要求、型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目、申請(qǐng)單位應(yīng)提交的技術(shù)資料和試驗(yàn)樣機(jī)、型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目的試驗(yàn)方法和條件、型式評(píng)價(jià)結(jié)果的判定等內(nèi)容。

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　　本型式評(píng)價(jià)大綱為首次制定，適用于綜合驗(yàn)光儀新產(chǎn)品的型式評(píng)價(jià)。(更多詳情請(qǐng)見附件)。

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